通用名：多潘立酮片
商品名：嗎丁啉
條形碼：6922154600087
生產廠家：西安楊森制藥有限公司
【產品名稱】多潘立酮片
【商品名】嗎丁啉
【成分】本品每片含主要成分多潘立酮10毫克.輔料為:淀粉、清華棉籽油、乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚維酮K90、預膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】1、由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀;上腹脹悶感、腹脹、腹疼痛;噯氣、胃腸脹氣;惡心、嘔吐;由于反流引起的口腔和胃燒灼感。 2、各種原因引起的惡心、嘔吐，如功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療、用多巴胺受體激動劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。
【規格】10毫克×30片
【用法用量】1、成人:治療上消化道動力失調，成人常用口服劑量為每次1片(10mg)，每日3～4次，飯前15～30分鐘或就寢時服用。對病情嚴重或已產生耐受性的患者，可增至每次2片(20mg)，每日3～4次或遵醫囑。對因服用抗帕金森氏癥多巴胺受體激動劑而導致的惡心嘔吐，成人可采用口服劑量每次2片(20mg)，每日3～4次。對于因靜滴抗帕金森氏癥多巴胺受體激動劑引起的惡心嘔吐，治療劑量還需增加。 2、2歲及以上兒童:按體重每次0.2～0.3mg/kg，每日3～4次，最大劑量每日不超過30mg。
【不良反應】臨床試驗表明本品的不良反應發生率小于7%。大多數不良反應在本品使用過程中消失或被患者耐受。一些較嚴重的不良反應，如溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調均與使用劑量有關，減少劑量或停止用藥即可消失。 中樞神經系統:不良反應發生率為4.6%，包括口干(1.9%)，頭痛或偏頭痛(1.2%),失眠、神經過敏、頭暈、饑渴感、嗜睡、易努(發生率均小于1%)。成人極少有錐體外系反應。當血腦屏障未發育完全(如嬰兒)或遭到損傷時，不能排除產生中樞不良反應的可能性。 消化系統:不良反應發生率為2.4%，包括腹部痙攣、腹瀉、反流、食欲改變、惡心、胃灼熱感、便秘(發生率均小于1%)。 內分泌系統:不良反應發生率為1.3%，包括面部潮紅、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調。 皮膚與粘膜:不良反應發生率為1.1%，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎。 泌尿系統:不良反應發生率為0.8%，包括尿頻、排尿困難。 心血管系統:不良反應發生率為0.5%，包括浮腫、心悸。 肌肉、骨骼:不良反應發生率為0.1%，包括小腿痙攣、四肢乏力。 對實驗室參數的影響:升高血清催乳素水平，升高AST、ALT和膽固醇的水平(發生率均小于1.0%)。 其他:不良反應發生率為0.1%，包括藥物耐受不良。
【禁忌】1.嗜鉻細胞瘤?乳癌?機械性腸梗阻?胃腸出血等疾病患者禁用。2.已知對多潘立酮或本品任一成分過敏者禁用。3.增加胃動力有可能產生危險時(例如:胃腸道出血?機械性梗阻?穿孔)禁用。4.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。5.禁止與酮康唑口服制劑?紅霉素或其他可能會延長QTC間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑?伏立康唑?克拉霉素?胺碘酮?泰利霉素)合用。
【注意事項】1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。3.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。10.當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯后服用，即不宜與本品同時服用。11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。12.嚴重腎功能不全(血清肌酐＞6毫克/100ml即＞0.6mmol/I)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時增加到20.8小時，但其血藥濃度低于健康志愿者。由于經腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調整劑量，但需重復給藥時，應根據腎功能損害的嚴重程度將服藥頻率減為每日1-2次，劑量應咨詢醫師或藥師。此類患者長期用藥時需定期檢查。
【藥物相互作用】1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑?伊曲康唑,大環內酯類抗生素如紅霉素,HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。2.抗膽堿能藥品如痛痙平?溴丙胺太林?山莨菪堿?顛茄片等會減弱本品的作用,不宜與本品同服。3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。5.由于多潘立酮具有促進胃動力作用,因此理論上會影響合并使用的口服藥品(尤其是緩釋或腸衣制劑)的吸收。然而,對于服用地高辛或乙酰氨基酚血漿藥物濃度已處于穩定水平的患者,合用多潘立酮不影響其血藥濃度。6.多潘立酮不增強神經安定劑的作用。 7.多潘立酮會減少多巴胺能激動劑(如溴隱亭,左旋多巴)外周副作用,如消化道癥狀?惡心及嘔吐,但不會拮抗其中摳作用。8.與鈣拮抗劑(如:地爾硫卓和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度增加。
【藥理毒理】本品是外周性多巴胺受體拮抗劑，可促進上胃腸道的蠕動和張力恢復正常，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐，不影響胃液分泌。本品不易通過血腦屏障，對腦內多巴胺受體幾無拮抗作用，因此，一般無精神和中樞神經的不良反應。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】60個月
【批準文號】國藥準字H10910003
【生產企業】西安楊森制藥有限公司
【商品名】嗎丁啉
【成分】本品每片含主要成分多潘立酮10毫克.輔料為:淀粉、清華棉籽油、乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚維酮K90、預膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】1、由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀;上腹脹悶感、腹脹、腹疼痛;噯氣、胃腸脹氣;惡心、嘔吐;由于反流引起的口腔和胃燒灼感。 2、各種原因引起的惡心、嘔吐，如功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療、用多巴胺受體激動劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。
【規格】10毫克×30片
【用法用量】1、成人:治療上消化道動力失調，成人常用口服劑量為每次1片(10mg)，每日3～4次，飯前15～30分鐘或就寢時服用。對病情嚴重或已產生耐受性的患者，可增至每次2片(20mg)，每日3～4次或遵醫囑。對因服用抗帕金森氏癥多巴胺受體激動劑而導致的惡心嘔吐，成人可采用口服劑量每次2片(20mg)，每日3～4次。對于因靜滴抗帕金森氏癥多巴胺受體激動劑引起的惡心嘔吐，治療劑量還需增加。 2、2歲及以上兒童:按體重每次0.2～0.3mg/kg，每日3～4次，最大劑量每日不超過30mg。
【不良反應】臨床試驗表明本品的不良反應發生率小于7%。大多數不良反應在本品使用過程中消失或被患者耐受。一些較嚴重的不良反應，如溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調均與使用劑量有關，減少劑量或停止用藥即可消失。 中樞神經系統:不良反應發生率為4.6%，包括口干(1.9%)，頭痛或偏頭痛(1.2%),失眠、神經過敏、頭暈、饑渴感、嗜睡、易努(發生率均小于1%)。成人極少有錐體外系反應。當血腦屏障未發育完全(如嬰兒)或遭到損傷時，不能排除產生中樞不良反應的可能性。 消化系統:不良反應發生率為2.4%，包括腹部痙攣、腹瀉、反流、食欲改變、惡心、胃灼熱感、便秘(發生率均小于1%)。 內分泌系統:不良反應發生率為1.3%，包括面部潮紅、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調。 皮膚與粘膜:不良反應發生率為1.1%，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎。 泌尿系統:不良反應發生率為0.8%，包括尿頻、排尿困難。 心血管系統:不良反應發生率為0.5%，包括浮腫、心悸。 肌肉、骨骼:不良反應發生率為0.1%，包括小腿痙攣、四肢乏力。 對實驗室參數的影響:升高血清催乳素水平，升高AST、ALT和膽固醇的水平(發生率均小于1.0%)。 其他:不良反應發生率為0.1%，包括藥物耐受不良。
【禁忌】1.嗜鉻細胞瘤?乳癌?機械性腸梗阻?胃腸出血等疾病患者禁用。2.已知對多潘立酮或本品任一成分過敏者禁用。3.增加胃動力有可能產生危險時(例如:胃腸道出血?機械性梗阻?穿孔)禁用。4.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。5.禁止與酮康唑口服制劑?紅霉素或其他可能會延長QTC間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑?伏立康唑?克拉霉素?胺碘酮?泰利霉素)合用。
【注意事項】1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。3.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。10.當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯后服用，即不宜與本品同時服用。11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。12.嚴重腎功能不全(血清肌酐＞6毫克/100ml即＞0.6mmol/I)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時增加到20.8小時，但其血藥濃度低于健康志愿者。由于經腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調整劑量，但需重復給藥時，應根據腎功能損害的嚴重程度將服藥頻率減為每日1-2次，劑量應咨詢醫師或藥師。此類患者長期用藥時需定期檢查。
【藥物相互作用】1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑?伊曲康唑,大環內酯類抗生素如紅霉素,HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。2.抗膽堿能藥品如痛痙平?溴丙胺太林?山莨菪堿?顛茄片等會減弱本品的作用,不宜與本品同服。3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。5.由于多潘立酮具有促進胃動力作用,因此理論上會影響合并使用的口服藥品(尤其是緩釋或腸衣制劑)的吸收。然而,對于服用地高辛或乙酰氨基酚血漿藥物濃度已處于穩定水平的患者,合用多潘立酮不影響其血藥濃度。6.多潘立酮不增強神經安定劑的作用。 7.多潘立酮會減少多巴胺能激動劑(如溴隱亭,左旋多巴)外周副作用,如消化道癥狀?惡心及嘔吐,但不會拮抗其中摳作用。8.與鈣拮抗劑(如:地爾硫卓和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度增加。
【藥理毒理】本品是外周性多巴胺受體拮抗劑，可促進上胃腸道的蠕動和張力恢復正常，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐，不影響胃液分泌。本品不易通過血腦屏障，對腦內多巴胺受體幾無拮抗作用，因此，一般無精神和中樞神經的不良反應。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】60個月
【批準文號】國藥準字H10910003
【生產企業】西安楊森制藥有限公司
